ФЕНИСТИЛ НЬЮ инструкция по применению, описание лекарственного препарата FENISTIL NEW противопоказан

Капли Зодак для детей — инструкция по применению

Детские капли Зодак — противоаллергический препарат 2-го поколения, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

Состав

  • активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
  • вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическая группа

Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Фармакологические свойства

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1— гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что применение цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что применение цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Исследования эффективности капель у детей

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность его применения. Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Показания к применению

Капли Зодак показан для детей с 6 месяцев и старше, а также взрослым для облегчения:

  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Способ применения и дозировка

Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Дозировка детям

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

  • Дети от 6 до 12 месяцев — 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.
  • Дети от 1 года до 6 лет — 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.
  • Дети от 6 до 12 лет — 5 мг (10 капель) 2 раза в день.
  • Дети старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.

Дозировка взрослым

10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Дозировка людям пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Дозировка людям с почечной недостаточностью

Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак ® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 % до 90 % от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Побочное действие

Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.

Перечень нежелательных побочных реакций

Все ниже перечисленные побочные эффекты отмечались крайне редко. И чаще всего причиной была передозировка препаратом.

Возможные побочные реакции:

  • снижение уровня тромбоцитов и свертываемости крови;
  • возбужденное состояние, агрессивность;
  • депрессия, спутанное сознание;
  • бессонница либо сонливость;
  • галлюцинации;
  • потеря памяти;
  • судороги;
  • изменение вкуса;
  • потеря остроты зрения, изображения теряют четкость;
  • учащение сердцебиения;
  • жидкий стул;
  • тошнота, возможна рвота;
  • повышение аппетита;
  • крапивница, лекарственная эритема;
  • проблемы с мочеиспусканием;
  • увеличение веса пациента;
  • повышение концентрации в крови печеночных ферментов;
  • мигрень, головокружение.
Читайте также:  МРТ коленного сустава в Москве – Адреса и Телефоны клиник, Цены, Отзывы

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы передозировки

После однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, кожный зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение передозировки

Сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или стимулировать рвоту. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами не отмечалось.

На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности, исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг в сутки, клинически значимых взаимодействий установлено не было.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Особые указания

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак ® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):

  • синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
  • злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
  • молодой возраст матери (19 лет и моложе);
  • злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);
  • дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;
  • недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;
  • при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л).

Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы H1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

При объективной оценке способности к управлению автотранспорта и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак ® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 10 мг/мл.

По 20 мл во флакон из темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и снабженный крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производители

Производителями капель Зодак являются фармацевтические компании:

  1. Зентива к.с., Чешская Республика.
  2. А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия.

Аналоги детских капель Зодак

Аналогами капель Зодак по действующему веществу являются:

Препарат Форма выпуска С каком возраста применяется Дозировка цетиризина (мг)
Летизен Таблетки в оболочке От 6-ти лет 10
Зиртек Капли с кислым запахом С 6-ти месяцев 10
Парпазин Капли со слабым уксусным запахом От 1-го года 10
Цетрин Таблетки в оболочке С 6-ти месяцев 10
Аллертек Капли, таблетки, сироп От 6-ти лет 10
Зинцет Белые таблетки в оболочке От 2-х лет 10
Алерза Таблетки белого или кремового цвета в оболочке От 6-ти лет 10

Средняя стоимость капель Зодак для детей 10мг/мл 20мл — 200 рублей.

Зодак капли : инструкция по применению

Состав

Один мл капель содержит:

активное вещество:

цетиризина дигидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), глицерин 85% (Е422), пропиленгликоль (Е1520), сахарин натрий (Е954), натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота ледяная (Е260), вода очищенная.

Описание

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминное средство для системного применения, производное пиперазина Код ATX: R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических Н1 -рецепторов.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляции с эффективностью не установлено.

В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, не обнаружено толерантности к антигистаминным эффектам цетиризина (подавление таких реакций, как волдыри и гиперемия). После прекращения приема цетиризина в течение 3 дней восстанавливается нормальная реактивность кожи к гистамину.

В шестинедельном плацебо-контролируемом исследовании на 186 пациентах с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести, цетиризин в дозировке 10 мг в день приводил к улучшению симптомов ринита, не изменяя при этом функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.

На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.

В плацебо-контролируемом исследовании, прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.

Показано, что в рекомендуемой дозировке, цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Фармакокинетика

Максимальный уровень концентрации в плазме 300 нг/мл достигается примерно через 30-90 минут. При приеме дозы 10 мг в течение 10 дней цетиризин не накапливается в организме. У здоровых добровольцев распределение фармакокинетических параметров, таких как, например, максимальная концентрация в плазме (Стах) и площадь под кривой (AUC), были однородны.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток.

Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93+0,3%. Цетиризин не обладает влиянием на связывание варфарина плазменными белками.

Цетиризин минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. Около двух третьих дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 10 часов.

При приеме 5-60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика.

Особые группы населения

Люди пожилого возраста: После однократного приема шестнадцатью пациентами пожилого возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50%, клиренс уменьшился на 40% по сравнению со обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функцией почек.

Читайте также:  Разрушительница мифов Супрун озвучила список антисептиков вместо; полезной; перекиси и предостерегла

Дети: Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, период полувыведения снижается до 3,1 часов.

Пациенты с нарушением функции почек: Фармакокинетика препарата у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) не отличалась от здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находившихся на гемодиализе, величина периода полувыведения была больше в 3 раза, клиренс был меньше на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Гемодиализ неэффективен. У пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется скорректировать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).

Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина 10 или 20 мг отмечалось увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Корректировка дозы требуется только в случае сопутствующей почечной недостаточности.

Показания к применению

Препарат показан к применению взрослым и детям старше 2 лет:

Для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита;

Для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гидроксизину или любым другим производным пиперазина.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки. В случае лечения симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность применения должна составлять не более 4 недель.

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки. В случае лечения симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность применения должна составлять не более 4 недель.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.

Пожилые люди: корректировка дозы не требуется при условии нормальной функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью: отсутствуют данные, касающиеся соотношения эффективности/безопасности у пациентов с почечной недостаточностью. При отсутствии возможности применения альтернативного лечения, режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от состояния почечной функции. Коррекция дозы проводится в соответствии с указаниями приведенной ниже таблицы. Для использования данной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина (КК) у пациента в мл/мин. КК (мл/мин) можно рассчитать, исходя из установленной концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:

Побочное действие

Клинические исследования показали, что цетиризин й’ оказывает незначительное побочное действие на ЦНС, проявляющееся в виде сонливости, усталости, головокружении и головной боли. В некоторых случаях, сообщалось о парадоксальном возбуждении ЦНС.

Не смотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1- рецепторов и не обладает антихолинергической активностью, сообщалось об единичных случаях трудностей в мочеиспускании, нарушении аккомодации и сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушения печеночной функции с повышенным уровнем печеночных ферментов, сопровождаемой повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев данные проявления пропадают после прекращения курса лечения цетиризином.

Клинические испытания

В результате двойного слепого контролируемого клинического исследования на 3200 добровольцах, в котором сравнивались цетиризин (10 мг цетиризина в день) с плацебо и другим антигистаминными препаратами в рекомендованных дозах следующие нежелательные явления были зарегистрированы с частотой более 1,0% для дозировки цетиризина 10 мг:

Побочная реакция (WHO-ART) Цетиризин 10 мг (n= 3260) Плацебо (n = 3061)
Общие расстройства Утомляемость 1.63 % 0.95 %
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы ГоловокружениеГоловная боль 1.10%7.42 % 0.98 %8.07 %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животеСухость во ртуТошнота 0.98 %2.09 %1.07% 1.08 %0.82 %1.14%
Нарушения психики Сонливость 9.63 % 5.00 %
Со стороны дыхательной системы Фарингит 1.29% 1.34%

Несмотря на то, что сонливость встречалась статистически чаще при приеме цетиризина, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень расценивалась от легкой до умеренной. Объективные исследования на здоровых молодых добровольцах показали, что рекомендуемая суточная доза цетиризина не оказывает влияния на повседневную деятельность.

Побочные реакции на препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, принявших участие в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, частота которых более 1%:

Побочные реакции (WHO-ART) Цетиризин(n=1656) Плацебо (n =1294)
Со стороны пищеварительной системы Диарея 1.0% 0.6%
Нарушения психики Сонливость 1.8% 1.4%
Со стороны дыхательной системы Ринит 1.4% 1.1 %
Общие расстройства Утомляемость 1.0% 0.3 %

В дополнение к побочным реакциям, сообщенным в ходе клинических исследований и перечисленным выше, следующие побочные реакции на лекарственный препарат были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения цетиризина. Побочные эффекты, наблюдаемые при его применении, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: нечасто ≥ 1/1000,

Передозировка

Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, в основном связаны с действием на ЦНС и антихолинергическим действием. Возможны спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, расширение зрачков, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, заторможенность, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания (чаще всего при приеме пятикратной дневной дозы цетиризина).

Специфический антидот не выявлен. Рекомендовано проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь при условии, что передозировка случилась недавно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместное применение с псевдоэпинефрином и теофиллином (400 мг/сут) не выявило каких-либо значительных взаимодействий.

Степень абсорбции цетиризина не зависит от приема пищи, в то время как скорость абсорбции снижается.

Меры предосторожности

При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует с осторожностью принимать лекарственный препарат совместно с алкоголем.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, предрасположенным к задержке мочеиспускания (например, пациенты с поражением спинного мозга или гиперплазией предстательной железы), ввиду того, что цетиризин может увеличивать риск задержки мочеиспускания.

Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией и пациентам с риском развития судорог.

Кожные тесты на аллергические реакции ингибируются при приеме антигистаминов, поэтому перед проведением тестирования необходим период в 3 дня без приема препарата.

Детская популяция

Не рекомендуется применение цетиризина у новорожденных и детей младше 2 лет.

Входящие в состав препарата метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (вероятно, отсроченные).

Беременность и период лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении цетиризина во время беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, родовой акт или постнатальное развитие. Беременным женщинам препарат назначается с осторожностью.

Цетиризин проникает в грудное молоко и достигает концентрации от 25% до 90% в плазме, в зависимости от времени взятия образца после применения. Вследствие этого, следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина во время грудного вскармливания.

Читайте также:  Техника плавания Спасание тонущих

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и работе с опасными механизмами не было выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе (10 мг). Пациентам с высокой двигательной активностью, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, или работающим с оборудованием, не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Таким пациентам следует принимать во внимание реакцию организма на прием лекарственного препарата. Одновременное применение цетиризина с алкоголем или другими веществами, угнетающими функции ЦНС, может привести к дополнительному снижению внимания.

Упаковка

Капли для приема внутрь 10 мг/мл, по 20 мл во флаконах из темного стекла с крышкой- капельницей, снабженной устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. После первого вскрытия препарат следует хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25°С. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Информация о производителе (заявителе)

ЗЕНТИВА к.с., Чешская Республика

У кабеловны 130, 10237 Прага 10, Долни Мехолупы.

Зодак (капли) : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Наименование и страна организации — производителя •

Лекарственная форма

Капли, 10 мг/мл, 20 мл

Состав

20 мл препарата содержат

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 0,200 г,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин 85%, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия.

Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Фармакологические свойства

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1.0 ± 0.5 ч. Фармакокинетические параметры максимальной концентрации в крови Сmax и площади под фармакокинетической кривой АUС имеют один пик. Прием пищи не влияет на степень всасывания, однако скорость всасывания незначительно снижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин проявляет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг. Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Период полувыведения составляет примерно 10 часов. Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой.

Особые группы пациентов

Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.

Дети, дети грудного и младшего возраста: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей грудного и младшего возраста 6-24 месяцев он снижается до 3.1 ч.

Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавших 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.

Зодак®, метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.

В экспериментах по связыванию с рецепторами in vitro не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1.

Кроме анти-Н1 эффекта, Зодак® продемонстрировал противоаллергическую активность при приеме дозы 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки: препарат ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и в слизистую конъюнктивы лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако связь с эффективностью не была выявлена.

Не было выявлено случаев привыкания к антигистаминному действию цетиризина в течение 35 дневного курса лечения детей в возрасте 5-12 лет (подавление образования волдырей и покраснения).

Обычная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после прекращения курса лечения, подразумевающего многократное введение цетиризина.

В ходе 6-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием пациентов, страдающих аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой, ежедневный прием 10 мг цетиризина привел к улучшению симптомов ринита, не оказав отрицательного воздействия на легочные функции. Данное исследование показало безопасность приема Зодак® пациентами, страдающими одновременно аллергией и астмой легкой или умеренной степени.

В ходе плацебо-контролируемого исследования прием цетиризина в высоких дозах 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимых удлинений интервала QT.

В рекомендуемой дозе Зодак® демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Показания к применению

Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 2 лет:

— сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)

— круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

— хронической идиопатической крапивницы

Способ применения и дозы

Дети в возрасте 2 — 6 лет: 2.5 мг дважды в сутки (5 капель два раза в сутки).

Дети в возрасте 6 — 12 лет: 5 мг дважды в сутки (10 капель два раза в сутки)

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (20 капель).

Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данные относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменить интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).

В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Чтобы использовать данную таблицу, необходимо определить КК в мл/мин. Значение КК (мл/мин) можно определить на основании креатинина сыворотки крови (мг/дл) с помощью формулы:

[140 — возраст (лет)] x вес (кг)

72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Для женщин: полученное значение умножить на 0,85

Дозы Зодак® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:

Ссылка на основную публикацию
Фармакотерапия кашля в оториноларингологии ТРУДНЫЙ ПАЦИЕНТ
Истина противокашлевой терапии Кашель – хорошо или плохо? Этот вопрос волнует всех: самого пациента, его родителей (если речь о ребенке),...
Уши борцов почему они такие поломанные, как ломаются, наушники для защиты от сломанных ушных раковин
Зачем борцы ломают уши и специально ли это делают? Основным признаком борца являются переломанные уши «пельмени», которые является профессиональной травмой....
Ушиб глаза — статьи о глазных болезнях
Что делать, если что-то попало в глаз Глаз — слишком нежный орган, чтобы неправильно с ним обращаться и чуть что...
ФГБНУ НЦПЗ; Эндогенные психические заболевания
10 ранних симптомов шизофрении, которые нельзя пропустить Будьте особенно внимательны к себе, если вам 20–30 лет: люди этого возраста в...
Adblock detector