Форсига и Алкоголь — совместимость и можно ли выпивать

«Форсига»: состав, описание препарата, инструкция по применению, перечень аналогов, цена и отзывы

«Форсига» является единственным ингибитором SGLT2, отличающийся результативностью и безопасностью в течение четырех лет использования. Прием одной капсулы в сутки не зависимо от еды, поможет снизить кровяное давление, стабилизировать и закрепить гликированный гемоглобин (ГГ), и снизить вес. В нашей статье подано описание препарата «Форсига», инструкция по применению.

Состав

Согласно РЛС, «Форсига» состоит из:

  • действующего компонента: дапаглифлозина;
  • дополнительных компонентов: целлюлозы, безводной лактозы, кросповидона, диоксида кремния, стеарата магния.

Выпуск

Препарат выпускается только в таблетированной форме. Страна-производитель – США, но лицензия на производство принадлежит Великобритания.

Фармакологическая характеристика

Дапаглифлозин является мощным селективным обратимым ингибитором SGLT2. Он может экспрессироваться в почках и не обнаруживаться в других тканях. Данный ингибитор выступает в роли основного переносчика, участвующего в глюкозной реабсорбции, проходящей в почечных канальцах (ПК). Обратное глюкозное всасывание у диабетиков второй категории не прекращается даже на фоне гипергликемии. Замедляя перенос сахара почками, «Форсига» снижает его поглощение и активизирует вывод. В итоге, у диабетика снижается концентрация этого вещества до и после еды, а также понижается гликозилированный гемоглобин у диабетиков с СД2.

Медикамент не связан с продуцированием эндогенной глюкозы. На его действие не влияет инсулиновая секреция и восприимчивость организма к нему. Согласно результатам международных проверок, лекарство улучшает функциональность бета-клеток.

Глюкоза начинает выводиться сразу после первого употребления фармсредства. Длится этот процесс во время всей длительности лечения.

Фармакодинамическая характеристика

У здоровых людей и диабетиков, которые принимали «Форсигу», наблюдается увеличение глюкозного объема, выводимого почками. Это явление провоцирует диурез и увеличение количества урины. Это, в свою очередь, провоцировало повышенное выведение натрия, но на количество этого вещества в крови данный процесс не влиял.

Фармакокинетическая характеристика

Попадая в тело, далаглифлозин быстро и полноценно поглощается ЖКТ, поэтому таблетки можно пить независимо от еды. Наивысшая концентрация фиксируется через два часа (если принять лекарство натощак). Показатель абсолютной биодоступности – 78 процентов.

Связь дапаглифлозина и белков составляет более 90 процентов. У диабетиков с нарушенной почечной функциональностью этот показатель оставался таким же.

Показания и противопоказания лекарства от сахарного диабета

В аннотации указано, что «Форсига» создана для лечения СД второго типа.

Прописывать «Форсигу» противопоказано людям, которые страдают от:

  • СД первой категории;
  • кетоацидоза;
  • средней, тяжелой или терминальной почечной недостаточности;
  • лактозной невосприичивости;
  • лактазного дефицита;
  • глюкозо-галактозной непереносимости;
  • высокой чувствительности к составу «Форсиги».

Также лекарство не должно применяться:

  • в период вынашивания ребенка и лактации;
  • детьми, не достигшими18-ти лет;
  • больными, лечащимися «петлевым» диуретиком;
  • людьми с заниженным ОЦК;
  • диабетиками старше 74 лет.

Только при крайней необходимости препарат может быть прописан больным:

  • с серьезными сбоями в печеночной функциональности;
  • инфекционным поражением мочевыделительных органов;
  • у которых скакает ОЦК;
  • преклонного возраста;
  • с СН хронического характера;
  • с завышенным показателем гематокрита.

Побочные явления

Как показывает практика, фармсредство хорошо переносится пациентами. Однако у некоторых его прием провоцировал развитие:

  • вульвовагинита и вульвовагинального зуда;
  • баланита;
  • инфекционного заражения мочевыводящих путей;
  • гипогликемии;
  • снижения показателя ОЦК;
  • запора;
  • повышенного потоотделения;
  • болевых ощущений в спине;
  • никтурии (преобладания ночного мочеиспускания над дневным);

  • дизурии (нарушенного мочеиспускания;
  • полиурии (увеличенного мочеобразования);
  • дислипидемии;
  • увеличения гематокрита;
  • повышения креатининового уровня в теле;
  • увеличения уровня мочевины.

Дозировка и передозировка

Препарат принимается перорально, независимо от еды. Как монотерапию, «Форсигу» нужно применять по 10 мг в сутки.

Фармсредство могут назначать в комбинации с другими лекарствами. В таком случае его дозировка не изменяется.

Чтобы предотвратить гипогликемию, назначение «Форсиги» с инсулином или медикаментами, стимулирующими секрецию этого вещества, потребует уменьшение дозировки последних.

Пациентам с печеночными нарушениями (ПН) лекарственную дозировку не меняют. Людям с тяжелыми ПН снижают дозировку до 5 мг. Если их организм хорошо реагирует на «Форсигу», дозировку увеличивают до рекомендованной.

Пожилые диабетики не нуждаются в корректировке дозировки таблеток. Но при назначении «Форсиги» нужно учитывать факт, что эти больные подвержены почечным болезням и вероятности снижения ОЦК.

«Форсига» безопасна, и ее весьма легко переносят здоровые люди при разовом приеме 500 мг. После употребления диабетического лекарства глюкоза присутствовала в урине в течение пяти дней. Параллельно этому, никто с добровольцев не начал страдать:

  • обезвоживанием;
  • пониженным давлением;
  • электролитным дисбалансом.

Здоровые люди и больные с СД 2 типа, пьщие100 мг лекарства за раз 14 дней подряд страдали от развития гипогликемии чаще, чем те, кто пил 500 мг «Форсиги».

Если диабетику стало плохо после большой дозы лекарства, ему нужно провести поддерживающее лечение с учетом все нюансов его состояния. Применение гемодиализа для выведения препарата полноценно не изучалось.

Совместимость с другими медикаментами

Фарсредство может усиливать мочегонное действие диуретиков, что при не правильном употреблении медикаментов может спровоцировать обезвоживание и снижение давления в артериях.

Дапаглифлозин, действующий компонент «Форсиги», будет хорошим дополнением к:

  • «Метформину»;
  • «Пиоглитазону»;
  • «Ситаглиптину»;
  • «Глимепириду»;
  • «Валсартану»;
  • «Воглибозе»;
  • «Буметаниду».

Немного изменяются фармакокинетические свойства «Форсиги», если параллельно с ней диабетик будет принимать:

  • «Рифампицин»;
  • «Фенитоин»;
  • «Карбамазепин»;
  • «Фенобарбитал».

Но на глюкозном выходном объеме эти комбинации ни как не скажутся.

Пациентам, принимающим мефенаминовую кислоту и «Форсигу», не требуется корректировка дозы последней.

Специалисты пока не изучали способность алкоголя, никотина, пищевых ограничений и растительных лекарств влиять на фармакокинетические свойства препарата.

Важно! Эффективность препарата зависит от правильности почечной функциональности. Если отклонения средней тяжести, лечение «Форсигой» будет давать низкие результаты. При тяжелых нарушениях использование медикаментозного средства бесполезно.

Аналоги и синонимы

Поскольку «Форсига» является достаточно дорогим медикаментом, многие диабетики хотят найти более дешевый препарат с аналогичным механизмом действия. Предлагаем вашему вниманию наиболее эффективные заменители.

Наименование препарата Активный компонент Максимальная длительность терапевтического действия Стоимость (руб.)
НовоНорм Репаглинид 24 170 – 235
Джардинс Эмпаглифлозин 24 От 245
Диаглинид Репаглинид 24 От 235
Инвокана Канаглифлозин 24 От 2465

Заниматься подбором аналога должен только квалифицированный специалист.

Отзывы пациентов

Сегодня в интернете можно найти много отзывов о «Форсиге», и большинство из них положительные.

После рождения ребенка сильно поправилась, соблюдение диет не помогало сбросить лишние килограммы. Результаты обследования показали СД. Врач прописал «Диаформин». В течение трех препарат действовал нормально и контролировал сахар, но потом пришлось искать более эффективный заменитель. Посоветовали «Форсигу». Принимаю его уже год, очень довольна.

Начал пить «Форсигу» 4 года назад. Мне тогда было 66 лет, показатели сахара были выше 16 ммоль/л. Доктор посоветовал колоть инсулин, но я категорически против. Сейчас пью капсулу «Форсиги» утром и таблетку «Метформина» перед сном. Сахар снизился до 8.

Я на «Форсиге» уже 18 месяцев. Эндокринолог назначил медикамент, чтобы снизить ГГ (был 7,4). Кроме «Форсиги», я больше ничего не пью для контроля сахара. Систематически посещаю спортзал. Через 10 месяцев гемоглобин опустился до 5,6. За все время лечения не возникало ни каких побочных эффектов. Первые два месяца часто бегал в туалет, но теперь все стабилизировалось. Принимаю лекарство раз в два дня.

Цена, особенности хранения

Стоимость фармсредства достаточно высокая, поэтому не все могут себе его позволить. В среднем, цена за упаковку №30 варьируется в пределах 2390 – 2850 рублей. В аптеках лекарство продается без рецепта.

Читайте также:  Лев Лещенко потерял сыновей - близнецов

В руководстве указано, что, несмотря на всю эффективность описанного медикамента, его нужно принимать только по врачебному предписанию.

Форсига в Москве

Форсига Инструкция по применению

  • Цена на Форсига от 2455.00 руб. в Москве
  • Купить Форсига в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • Доставка препарата Форсига в 658 аптек

Форсига

Наименование производителя

Бристол-Майерс Сквибб Мэнюфэкчуринг Компани/Бристо

Страна

Общее описание

Гипогликемическое средство для перорального применения – ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг — 30 шт в уп.

Лекарственная форма

Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.

Фармокинетика

После приема внутрь дапаглифлозин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и может приниматься как во время приема пищи, так и вне его. Максимальная концентрация дапаглифлозина в плазме крови (Сmax) обычно достигается в течение 2 часов после приема натощак. Значения Сmax и AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) увеличиваются пропорционально дозе дапаглифлозина. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина при приеме внутрь в дозе 10 мг составляет 78%. Прием пищи оказывал умеренное влияние на фармакокинетику дапаглифлозина у здоровых добровольцев. Прием пищи с высоким содержанием жиров снижал Сmax дапаглифлозина на 50%, удлинял Тmax (время достижения максимальной концентрации в плазме) примерно на 1 час, но не влиял на AUC по сравнению с приемом натощак. Эти изменения не являются клинически значимыми.

Дапаглифлозин примерно на 91% связывается с белками. У пациентов с различными заболеваниями, например, с нарушениями функции почек или печени, этот показатель не изменялся.

Дапаглифлозин – С-связанный глюкозид, агликон которого связан с глюкозой углерод-углеродной связью, что обеспечивает его устойчивость в отношении глюкозидаз. Средний период полувыведения из плазмы крови (T1/2) у здоровых добровольцев составлял 12,9 часов после однократного приема дапаглифлозина внутрь в дозе 10 мг. Дапаглифлозин метаболизируется с образованием, главным образом, неактивного метаболита дапаглифлозин-3-О-глюкуронида.

После приема внутрь 50 мг 14C-дапаглифлозина 61% принятой дозы метаболизируется в дапаглифлозин-3-О-глюкуронид, на долю которого приходится 42% общей плазменной радиоактивности (по AUC0-12 ч). На долю неизмененного препарата приходится 39% общей плазменной радиоактивности. Доли остальных метаболитов по отдельности не превышают 5% общей плазменной радиоактивности. Дапаглифлозин-3-О-глюкуронид и другие метаболиты не оказывают фармакологического действия. Дапаглифлозин-3-О-глюкуронид формируется под действием фермента уридиндифосфат-

глюкуронозилтрансферазы 1A9 (UGT1A9), присутствующего в печени и почках, изоферменты цитохрома CYP вовлечены в метаболизм в меньшей степени.

Дапаглифлозин и его метаболиты выводятся, преимущественно, почками, и только менее 2% выводится в неизмененном виде. После приема 50 мг 14C-дапаглифлозина было обнаружено 96% радиоактивности – 75% в моче и 21% – в фекалиях. Примерно 15% радиоактивности, обнаруженной в фекалиях, приходилось на неизмененный дапаглифлозин.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Пациенты с нарушением функции почек

В равновесном состоянии (среднее значение AUC) системная экспозиция дапаглифлозина у пациентов с СД2 и почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени (определяемой по клиренсу йогексола) была на 32%, 60% и 87% выше, чем у больных с СД2 и нормальной функцией почек, соответственно. Количество глюкозы, выводимой почками в течение суток при приеме дапаглифлозина в равновесном состоянии, зависело от состояния функции почек. У пациентов с СД2 и нормальной функцией почек, и с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжелой степени в сутки выводилось 85, 52, 18 и 11 г глюкозы, соответственно. Не выявлено различий в связывании дапаглифлозина с белками у здоровых добровольцев и у пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести. Неизвестно, оказывает ли гемодиализ влияние на экспозицию дапаглифлозина.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести средние значения Сmax и AUC дапаглифлозина были, соответственно, на 12% и 36% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные различия не являются клинически значимыми, поэтому корректировки дозы дапаглифлозина при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) средние значения Сmax и AUC дапаглифлозина были на 40% и 67% выше, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста (? 65 лет)

Не отмечалось клинически значимого увеличения экспозиции у пациентов в

возрасте до 70 лет (если не учитывать другие факторы, помимо возраста). Тем не менее, можно ожидать увеличения экспозиции за счет снижения функции почек, связанного с возрастом. Данные об экспозиции у пациентов в возрасте старше 70 лет недостаточны.

У женщин среднее значение AUC в равновесном состоянии на 22% превышает аналогичный показатель у мужчин.

Клинически значимых различий системной экспозиции у представителей европеоидной, негроидной и монголоидной рас не выявлено.

Отмечены более низкие значения экспозиции при повышенной массе тела. Поэтому у пациентов с низкой массой тела может отмечаться некоторое повышение экспозиции, а у пациентов с повышенной массой тела – снижение экспозиции дапаглифлозина. Однако данные различия не являются клинически значимыми.

Особые условия

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы»). Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

В заранее запланированный анализ объединенных данных были включены результаты 12 плацебо-контролируемых исследований, в которых 1193 пациента принимали дапаглифлозинв дозе 10 мг и 1393 пациента получали плацебо.

Читайте также:  Пролактинома - Опухоли гипофиза - Заболевания гипофиза и гипоталамуса - Заболевания - Внутренняя Mед

Общая частота развития нежелательных явлений (краткосрочная терапия) у пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, была схожей с таковой в группе плацебо.

Количество нежелательных явлений, приведших к отмене терапии, было небольшим и сбалансированным между группами лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг, были повышение концентрации креатинина в крови (0,4%), инфекции мочевыводящих путей (0,3%), тошнота (0,2%), головокружение (0,2%) и сыпь (0,2%). У одного пациента, принимавшего дапаглифлозин, отмечено развитие нежелательного явления со стороны печени с диагнозом лекарственный гепатит и/или аутоиммунный гепатит.

Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, развитие которой зависело от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. Частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей в группах лечения, включая плацебо.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемыхклинических исследованиях. Ни одна из них не зависела от дозы препарата.

Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (больше или равно 1/10), часто (более или равно1/100,

Передозировка

Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). Глюкоза определялась в моче после приема препарата (как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг), при этом не выявлены случаи обезвоживания, гипотонии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз

выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек.

В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Форсига

Форсига™

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Показания

Сахарный диабет типа 2 в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

— добавления к терапии метформином, производными сульфонилмочевины ( в т.ч. в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами ДПП-4 ( в т.ч. в комбинации с метформином), препаратами инсулина ( в т.ч. в комбинации с одним или двумя гипогликемическими ЛС для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля;

— стартовой комбинированной терапии с метформином при целесообразности данной терапии.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к дапаглифлозину; сахарный диабет типа 1; диабетический кетоацидоз; почечная недостаточность средней и тяжелой степени (СКФ 2 ) или терминальная стадия почечной недостаточности; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены); пациенты, получающие петлевые диуретики (см. «Взаимодействие»), или со сниженным ОЦК , например вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные); пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — C.

Дапаглифлозин противопоказан в период беременности (применение в период беременности не изучено). В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена.

Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Краткий обзор профиля безопасности

В заранее запланированный анализ объединенных данных были включены результаты 12 плацебо-контролируемых исследований, в которых 1193 пациента принимали дапаглифлозин в дозе 10 мг и 1393 пациента получали плацебо.

Общая частота развития нежелательных явлений (краткосрочная терапия) у пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, была схожей с таковой в группе плацебо. Количество нежелательных явлений, приведших к отмене терапии, было небольшим и сбалансированным между группами лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводившими к отмене терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг, были повышение концентрации креатинина в крови (0,4%), инфекции мочевыводящих путей (0,3%), тошнота (0,2%), головокружение (0,2%) и сыпь (0,2%). У одного пациента, принимавшего дапаглифлозин, отмечено развитие нежелательного явления со стороны печени с диагнозом лекарственный гепатит и/или аутоиммунный гепатит.

Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, развитие которой зависело от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании. Частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей в группах лечения, включая плацебо.

Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (краткосрочная терапия до 24 нед независимо от приема дополнительного гипогликемического средства). Ни одна из них не зависела от дозы. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1,2 , инфекция мочевыводящих путей 1 ; нечасто — вульвовагинальный зуд.

Со стороны обмена веществ и нарушение питания: очень часто — гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином) 1 ; нечасто — снижение ОЦК 1,4 , жажда.

Со стороны ЖКТ : нечасто — запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — повышенное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия, полиурия 3 ; нечасто — никтурия.

Лабораторные и инструментальные данные: дислипидемия 5 , повышение значения гематокрита 6 ; повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

1 См. соответствующий подраздел ниже для получения дополнительной информации.

2 Вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов включают, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: вульвовагинальная грибковая инфекция, вагинальная инфекция, баланит, грибковая инфекция половых органов, вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз, инфекция половых органов, инфекция половых органов у мужчин, инфекция полового члена, вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы.

3 Полиурия включает предпочтительные термины: поллакиурия, полиурия и усиление диуреза.

4 Снижение ОЦК включает, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия.

5 Среднее изменение следующих показателей в процентах от исходных значений в группе дапаглифлозина 10 мг и групе плацебо соответственно составило: общий Хс — 1,4 по сравнению с -0,4%, Хс-ЛПВП — 5,5 по сравнению 3,8%, Хс-ЛПНП — 2,7 по сравнению с -1,9%, триглицериды — -5,4 по сравнению с -0,7%.

6 Средние изменения значения гематокрита от исходных значений составили 2,15% в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с -0,4% в группе плацебо.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависела от типа базовой терапии, используемой в каждом исследовании.

В исследованиях дапаглифлозина в качестве монотерапии, комбинированной терапии с метформином продолжительностью до 102 нед частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей ( ОЦК . Нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (включая сообщения об обезвоживании, гиповолемии или артериальной гипотензии), отмечены у 0,8 и 0,4% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо соответственно; серьезные реакции отмечены у ОЦК , наиболее часто регистрировавшееся как артериальная гипотензия, отмечено у 1,5 и 0,4% пациентов, принимавших дапаглифлозин и плацебо соответственно (см. «Меры предосторожности»).

Читайте также:  Что такое мастит Симптомы и способы лечения Pampers RU

Меры предосторожности

Пациенты с нарушениями функции почек

Эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность снижена у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и, вероятно, отсутствует у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Среди пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести ( Cl креатинина 2 ) у большей доли пациентов, получавших дапаглифлозин, отмечены повышение концентрации креатинина, фосфора, ПТГ и артериальная гипотензия, чем у пациентов, получавших плацебо. Дапаглифлозин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени ( Cl креатинина 2 ). Дапаглифлозин не изучали при почечной недостаточности тяжелой степени ( Cl креатинина 2 ) или терминальной стадии почечной недостаточности.

Рекомендуется проводить мониторинг функции почек следующим образом:

— до начала терапии дапаглифлозином и не реже 1 раза в год впоследствии (см. «Побочные действия», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»);

— до начала приема сопутствующих ЛС , которые могут снизить функцию почек, и периодически впоследствии;

— при нарушении функции почек, близком к средней степени тяжести, по крайней мере 2–4 раза в год. При снижении функции почек ниже значения Cl креатинина 2 необходимо прекратить прием дапаглифлозина.

Пациенты с нарушениями функции печени

В клинических исследованиях получены ограниченные данные применения дапаглифлозина у пациентов с нарушениями функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (см. «Ограничения к применению» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с риском снижения ОЦК , развития артериальной гипотензии и/или нарушения электролитного баланса

В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, сопровождающийся небольшим снижением АД (см. «Фармакодинамика»). Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.

Дапаглифлозин противопоказан пациентам, принимающим петлевые диуретики (см. «Взаимодействие»), или со сниженным ОЦК , например вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания).

Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение АД может представлять риск, например у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, артериальной гипотензией в анамнезе, получающих антигипертензивную терапию, или у пожилых пациентов.

При приеме дапаглифлозина рекомендуется тщательный мониторинг состояния ОЦК и концентрации электролитов (например физикальный осмотр, измерение АД , лабораторные анализы, включая гематокрит) на фоне сопутствующих состояний, которые могут приводить к снижению ОЦК . При снижении ОЦК рекомендуется временное прекращение приема дапаглифлозина до коррекции этого состояния (см. «Побочные действия»).

При постмаркетинговом применении дапаглифлозина сообщалось о кетоацидозе, в т.ч. диабетическом кетоацидозе, у пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2, принимающих дапаглифлозин и другие ингибиторы SGLT2, хотя причинно-следственная связь не установлена. Дапаглифлозин не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом типа 1.

Принимающие дапаглифлозин пациенты с признаками и симптомами, указывающими на кетоацидоз, включая тошноту, рвоту, боль в животе, недомогание и одышку, должны быть проверены на наличие кетоацидоза, даже при концентрации глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л. При подозрении на кетоацидоз следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения дапаглифлозина и немедленно провести обследование пациента.

Факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, включают низкую функциональную активность бета-клеток, обусловленную нарушением функции поджелудочной железы (например, сахарный диабет типа 1, панкреатит или операция на поджелудочной железе в анамнезе), снижение дозы инсулина, снижение калорийности потребляемой пищи или повышенную потребность в инсулине вследствие инфекций, заболеваний или хирургического вмешательства, а также злоупотребления алкоголем. Дапаглифлозин следует применять с осторожностью у этих пациентов.

Инфекции мочевыводяших путей.

При анализе объединенных данных применения дапаглифлозина до 24 нед инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо (см. «Побочные действия»). Развитие пиелонефрита отмечали нечасто, со схожей частотой в контрольной группе. Выведение глюкозы почками может сопровождаться повышенным риском развития инфекций мочевыводящих путей, поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином (см. «Побочные действия»).

Уросепсис и пиелонефрит. При постмаркетинговом применении дапаглифлозина сообщалось о серьезных инфекциях мочевыводящих путей, включая уросепсис и пиелонефрит, требующих госпитализации пациентов, принимающих дапаглифлозин и другие ингибиторы SGLT2. Терапия ингибиторами SGLT2 повышает риск развития инфекций мочевыводящих путей. Следует наблюдать пациентов на предмет развития признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и при наличии показаний незамедлительно проводить лечение (см. «Побочные действия»).

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов более вероятно нарушение функции почек и/или применение антигипертензивных ЛС , которые могут влиять на функцию почек, такие как ингибиторы АПФ и АРА II типа 1. Для пожилых пациентов применимы те же рекомендации при нарушении функции почек, как и для всех популяций пациентов (см. «Побочные действия» и «Фармакодинамика»).

В группе пациентов в возрасте ≥65 лет у большей доли пациентов, получавших дапаглифлозин, развились нежелательные реакции, связанные с нарушением функции почек или почечной недостаточностью по сравнению с плацебо. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с нарушением функции почек, было повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, большинство случаев было транзиторными и обратимыми (см. «Побочные действия»).

У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть выше, и более вероятен прием диуретиков. У большей доли пациентов в возрасте ≥65 лет, получавших дапаглифлозин, отмечены нежелательные реакции, связанные со снижением ОЦК (см. «Побочные действия»).

Опыт применения дапаглифлозина у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен. Противопоказано начинать терапию дапаглифлозином в этой популяции (см. «Фармакокинетика»).

Хроническая сердечная недостаточность

Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с ХСН I–II функционального класса по классификации NYHA ограничен, и в ходе клинических исследований дапаглифлозин не применялся у пациентов с ХСН III–IV функционального класса по NYHA.

Повышение значения гематокрита

При применении дапаглифлозина наблюдалось повышение гематокрита (см. «Побочные действия»), в связи с чем следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным значением гематокрита.

Оценки результатов анализа мочи

Вследствие механизма действия дапаглифлозина результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих дапаглифлозин, будут положительными.

Влияние на определение 1,5-ангидроглюцитола

Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Условия хранения препарата Форсига™

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Форсига™

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
Формы мышления – понятие, умозаключение, суждение
Формы мышления: что это такое в психологии, что к ним относится, примеры Личность, которая еще даже не получила школьное образование,...
Флемоксин Солютаб для детей инструкция по применению, дозировки 125, 250 и 500 мг
Флемоксин Солютаб Флемоксин Солютаб: инструкция по применению и отзывы Латинское название: Flemoxin Solutab Код ATX: J01CA04 Действующее вещество: амоксициллин (amoxicillin)...
ФЛОГЭНЗИМ таблетки — инструкция по применению, дозировки, аналоги, противопоказания — Здоровье
Phlogenzym, 200 таблеток Выбранное количество недоступно. Выбрать другое количество БЕСПЛАТНО HA ПАКОМАТ LATVIJAS PASTS. Предупреждение, задержка доставки из-за загрузки пакоматoв!...
Формы олигофрении и ее классификация (Сухарева, Певзнер)
Олигофрения у детей с церебральным параличом Олигофрения при церебральных параличах является одним из компонентов сложного дефекта, включающего описанные выше нарушения...
Adblock detector